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 理解组织及其背景环境

　　组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

　　需要时，组织应更新这些信息。

　　在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观; c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

　　注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

　　注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 理解相关方的需求和期望

　　组织应确定：

　　a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求

　　组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

　　组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b)Zui终使用者

　　c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他

　　注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3确定质量管理体系的范围

　　组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

　　3

　　a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求

　　质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点

　　描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

　　删减应于标准第 7.1.4 和 8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

　　注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。