食品安全管理体系的不符合控制
1.纠正
当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时,组织应确保根据产品的用途和放行要求,识别和控制受影响的产品。
应建立和保持形成文件的程序,规定:
(1)识别和评估受影响的终产品,以确定对它们进行适宜的处置;
(2)评审所实施的纠正。
超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品,应按“潜在不安全产品的处置”要求进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品,评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果;必要时,按“潜在不安全产品的处置”进行处置。评价应予以记录。
所有纠正应由负责人批准并予以记录,记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息。
2.纠正措施
通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据,应由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价,以启动纠正措施。当关键限值超出和不符合操作性前提方案时,应采取纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的程序,规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因,防止其发生,并在不符合发生后,使相应的过程或体系恢复受控状态。纠正措施应予以记录。
纠正措施包括:
(1)评审不符合(包括顾客抱怨);
(2)评审监视结果可能向失控发展的趋势;
(3)确定不符合的原因;
(4)评价采取措施的需求,以确保不符合不再发生;
(5)确定和实施所需的措施;
(6)采取纠正措施的结果;
(7)评审采取的纠正措施,以确保其有效。
3.潜在不安全产品的处置
(1)总则
除非组织能确保如下情况,否则应采取措施处置所有不合格产品,以防止不合格产品进入食品链:
①相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平;
②相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平;
③不符合,但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。
可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外,并继而确定为不安全时,组织应通知相关方,并启动撤回(“撤回”包括召回)。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。
(2)放行的评价
受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时,才可作为安全产品放行:
①除监视系统外的其他证据证实控制措施有效;
②证据表明,针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果(即符合危害识别确定的可接受水平);
③抽样、分析和(或)其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。
(3)不合格品的处理
评价后,当产品不能放行时,产品应按如下方式之一进行处理:
①在组织内或组织外重新加工或加工,以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平;
②销毁和(或)按废物处理。
4.撤回
为能够并便于完全、及时地撤回被确定为不安全批次的终产品:
(1)Zui高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员;
(2)组织应建立、保持形成文件的程序,以便:
①通知相关方[如:立法和执法部门、顾客和(或)消费者];
②处置撤回产品及库存中受影响的产品;
③安排采取措施的顺序。
撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前,应被封存或在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应予以记录,并向Zui高管理者报告,作为管理评审的输入。组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性(如模拟撤回或实际撤回)。