河南周口办一次性卫生用品消毒生产许可证-河南消毒产品生产许可证代办机构

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对于某些特定类型的消毒剂，如皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂等，还可能需要提供额外的材料，如净化车间洁净度的检测报告等。提交申请并接受审查准备好申请材料后，企业应向当地的卫生健康行政部门或相关产业主管部门提交申请。申请部门将对材料进行初步审查，核实材料的真实性和完整性。如果材料齐全且符合要求，申请部门将安排现场核查。现场核查现场核查是申请消毒生产许可证的重要环节。核查人员将对企业的生产场所、设备、工艺流程、质量管理体系等进行实地考察，以确保其符合消毒剂生产的相关标准和要求。企业应积极配合核查工作，并提供必要的支持和协助。

考评项目	考  评  内  容	满分	及格分	得分	扣     分      标      准	备注
卫生 质量管理 （满分20分）	法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。	1	0.5		无书面文件的扣1分。
	隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。	2	2		隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。
	抗抑菌制剂生产企业设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。				抗抑菌制剂无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。
	建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。	2	1		无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。	2	2		生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。
	应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。	3	2		各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。
	应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。	4	3		无理化检验室和微生物检验室各扣2分。
	微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。				微生物检验室不符合实验室设置的有关要求，或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。
	对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。				有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。
	产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。	2	1		无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。	1.抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。
					委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣2分，无委托检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。	2.首回申办企业允许合理缺项，自然得分。
	企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。	2	2		企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。	首回申办企业允许合理缺项，自然得分。
	洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌，并有检验报告。	2	1		无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。

现场审查与产品评估审核通过后，受理部门将组织专家对生产场所进行现场审查。这一环节主要检查生产场所的卫生条件、设备设施、工艺流程等是否符合卫生标准和规范。专家还将对产品的卫生质量进行评估，包括产品的安全性、有效性及质量控制等方面。现场审查和产品评估是确保企业符合卫生许可要求的关键环节。


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